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　　新华社北京２月２８日电记者２８日从国家食品药品监管总局获悉★✿ღ★✿，因发现日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒的临床试验数据存在真实性等问题★✿ღ★✿，食药监总局决定对该注册申请不予注册★✿ღ★✿，且一年内不再受理★✿ღ★✿。

　　食药监总局指出樱井风花★✿ღ★✿，经监督检查AG凯发K8国际高尿酸血症★✿ღ★✿，天生赢家 一触即发★✿ღ★✿，发现该产品注册申请存在企业人员编造存档资料AG凯发K8国际AG凯发K8国际★✿ღ★✿，试验数据不能溯源樱井风花★✿ღ★✿，研究报告中描述的样本病种与实际不符等问题樱井风花樱井风花★✿ღ★✿。

　　据悉★✿ღ★✿，在该产品的临床研究总报告中樱井风花凯发首页官网登录★✿ღ★✿，★✿ღ★✿，明确急性乙型肝炎样本共入选４０例★✿ღ★✿。上海市公共卫生临床中心研究报告中样本为９例★✿ღ★✿，抽查其中５例★✿ღ★✿，临床诊断均为非急性乙型肝炎★✿ღ★✿；北京佑安医院研究报告中样本为１２例★✿ღ★✿，经核对试验机构ＨＩＳ系统★✿ღ★✿，其中９例标注的诊断内容为非急性乙型肝炎★✿ღ★✿；解放军第三〇二医院研究报告中样本为１９例樱井风花★✿ღ★✿，经核对试验机构ＬＩＳ系统★✿ღ★✿，其中１例为非急性乙型肝炎样本凯发在线平台★✿ღ★✿。

　　此外AG凯发K8国际★✿ღ★✿，研究报告中描述的样本冻存期也与实际不符★✿ღ★✿。报告中描述的是样本采集后在－２０°Ｃ冻存不超过一个月或－８０°Ｃ冻存不超过６个月★✿ღ★✿，但在上海市公共卫生临床中心和北京佑安医院抽查发现的样本冻存时间均超过６个月★✿ღ★✿。

　　对此樱井风花AG凯发K8国际★✿ღ★✿，食药监总局表示★✿ღ★✿，根据《体外诊断试剂注册管理办法》“注册申报资料虚假的”规定凯发国际★✿ღ★✿。★✿ღ★✿，对该申请人的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒注册申请不予注册★✿ღ★✿。对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理AG凯发K8国际★✿ღ★✿。